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皇冠体育官网app(www.huangguan.us):顺药缺血性脑中风新药LT3001 获美FDA快速审查认定

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顺药11日宣布,旗下缺血性中风新药LT3001,获美国FDA快速审查认定,将可获得临床开发方案及药物核准条件的密集咨询、滚动式审查作业以缩短文件往返时间,并有优先审查的机会,加速药证核准。

顺药董事长林荣锦指出,脑中风的致死及致残率极高,在目前缺血性中风的治疗选择与效果仍十分有限,且已超过20年没有新药产生下,LT3001获快速审查资格,指标意义浓厚。

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LT3001是一个专为缺血性中风设计的创新药物,并已于去年8月完成台湾及美国两地进行多中心、随机双盲、单剂量、安慰剂对照之临床2a期试验解盲,取得正向数据结果。结果显示中风后24小时内之缺血性中风病患在接受LT3001的治疗后,不会增加其脑出血的风险,且可观察出改善神经行为与功能性之潜力。

针对美国市场之临床专案进度,LT3001已于去年9月通过FDA许可进行并用器械取栓多剂量给药的二期人体临床试验,此外,亦积极筹备台湾、美国未并用器械取栓多剂量的LT3001临床2b期试验,预期在获得FDA快速审查认定下,可望大幅缩短上市时程。

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